Vigilar la seguridad de los medicamentos es responsabilidad de todos

En 1961, el medicamento Contergan, comercializado como sedante y calmante de las náuseas propias de los primeros meses del embarazo, fue retirado del mercado por causar malformaciones a 10,000 bebés recién nacidos en todo el mundo. Este terrible suceso sacudió de tal manera a los gremios médico y farmacéutico que a la fecha se le conoce como “el desastre de la talidomida”, porque el principio activo contenido en el Contergan era la sustancia llamada talidomida.

Este acontecimiento dio origen a la farmacovigilancia, una nueva disciplina creada para el monitoreo internacional de los medicamentos, tanto para estudiar más exhaustivamente los efectos adversos de los medicamentos antes y después de aprobarse su comercialización, como para gestionar y comunicar en tiempo y forma cualquier riesgo que pudiera llegar a detectarse. El proyecto inició en el año de 1968 encabezado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se concretó con la creación del Centro Mundial de Farmacovigilancia, cuya sede se encuentra desde entonces en la ciudad de Uppsala, Suecia y al cual pertenecen 131 países del mundo.

A la par del desarrollo de estas iniciativas, la investigación científica se ha perfeccionado continuamente. Los estudios en animales para demostrar la eficacia y seguridad de posibles nuevos medicamentos han incorporado novedosos avances científicos sin dejar a un lado los aspectos bioéticos para un manejo responsable y sin sufrimiento para los modelos animales. De igual forma, la investigación clínica se ha venido optimizando cada vez más para conducir pruebas en seres humanos, quienes dan su consentimiento voluntario para participar con base en reglamentos legales y éticos internacionales y con la certeza de que estos experimentos se diseñan con rigor científico y con el aval de comités de expertos.

Gracias a estos esfuerzos hoy se sabe que además de la talidomida, otros fármacos representan un altísimo riesgo para el feto si se toman durante el embarazo; tal es el caso de la isotretinoína para tratar el acné, el ácido valproico que se usa en el tratamiento de la epilepsia o, el captopril que se emplea en el manejo de la hipertensión. También se ha determinado que hay medicamentos que pueden causar desde mareos, dolores de cabeza y leves reacciones en la piel, hasta daño renal o hepático, taquicardia, ideas suicidas, alucinaciones, depresión, anorexia, insomnio, o pérdida de la audición. 

Generalmente, cuando un medicamento sale al mercado, ya se sabe si interactúa negativamente o no con ciertos alimentos, con ciertas bebidas, con ciertas enfermedades o con otros medicamentos con los que muy probablemente se pueda prescribir simultáneamente. Sin embargo, de los efectos en el embarazo y la lactancia, o de las interacciones de un nuevo medicamento con suplementos alimenticios, tés o remedios herbolarios se tiene poca información, por lo que ésta tiene que recabarse durante las fases post-comercialización, en la práctica clínica real y mientras dure un medicamento en el mercado mundial. Es aquí donde la participación de los pacientes es muy importante, ya que junto con los profesionales de la salud, pueden generar evidencia valiosa sobre la seguridad de sus tratamientos, tanto para optimizar su propia farmacoterapia como para ayudar a otros pacientes que consuman o vayan a consumir los mismos medicamentos. Más aún, ante la presencia de medicamentos falsificados o de dudosa calidad en el mercado, la farmacovigilancia es una valiosa herramienta para detectarlos, gestionando y previniendo sus riesgos de manera oportuna.

En todas estas facetas de la atención sanitaria actúa la farmacovigilancia, vigilando la seguridad de los medicamentos en beneficio de los pacientes, e incluso, del medio ambiente, ya que su amplio uso en todo el mundo también está contribuyendo a la contaminación del suelo y del agua, principalmente.

Por lo tanto, la farmacovigilancia es una disciplina que se encarga de la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o de cualquier otro problema relacionado con ellos.

México se unió hasta 1999 al programa mundial de farmacovigilancia de la OMS y, desde 2005, nuestra Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) se hace cargo del programa nacional. En nuestro país, la evaluación y reporte de los efectos adversos de los medicamentos es de observancia obligatoria a través de la Norma Oficial Mexicana 220 (NOM-220), para todas las instituciones y organismos de salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de medicamentos. La versión más reciente de la NOM-220 entró en vigor en enero de 2018.